Conseil réglementaire et CMC : une expertise senior, sur mesure
Du conseil ponctuel à la rédaction complète d'un dossier, six prestations pour sécuriser la partie Qualité de vos projets, du développement au cycle de vie du médicament.
Qu'est-ce qui distingue le conseil GaeoPharma ?
En bref. Un conseil technico-réglementaire assuré par une consultante senior, plus de vingt ans dans l'industrie pharmaceutique dont douze en conseil, qui connaît les exigences réglementaires et les réalités des sites de production (CDMO, CMO, environnement GMP). Une approche sur mesure à chaque étape du projet, un suivi quand il est nécessaire, et une maîtrise des guidelines EMA et ICH.
Notre promesse
- Une vision globale et stratégique de votre projet, pas une réponse isolée
- L'anticipation : définir les requis et les questions des autorités avant qu'elles ne coûtent du temps
- L'optimisation du planning et de la stratégie réglementaire
- Un suivi humain et proche, avec un interlocuteur unique
- La maîtrise des problématiques complexes : impuretés, comparabilité, variations multiples, formes stériles
Sur quelles étapes du médicament intervenons-nous ?
De la première soumission clinique au maintien de l'AMM sur le marché.
Recherche & Développement
IMPD / IND, phases I, II et III.
Dépôt d'AMM et Life-Cycle Management
Rédaction AMM, variations pharmaceutiques.
Questions fréquentes
Qui réalise la mission ?
Une consultante senior, plus de vingt ans dans l'industrie pharmaceutique dont douze en conseil réglementaire et CMC, qui suit votre dossier du cadrage à la livraison. Un seul interlocuteur, du premier échange à la livraison, sans rotation d'équipe.
Comment sont facturées les prestations de conseil ?
À l'heure pour le conseil expert et la relecture critique, au forfait pour les missions de rédaction et d'audit dont le périmètre est défini. Le cadrage se fait lors d'un premier échange, puis une proposition écrite précise le périmètre, le planning et les conditions. Aucun tarif n'est publié : chaque projet est différent.
Sous quel délai pouvez-vous intervenir ?
Pour une question ponctuelle, sous quelques jours. Pour une mission de rédaction ou d'audit, le planning est fixé avec vous dès la proposition, en fonction de vos échéances de soumission.
Comment est garantie la confidentialité ?
Un accord de confidentialité est signé avant tout échange de documents. Les données sont traitées uniquement pour la mission et ne sont jamais partagées avec des tiers.
Intervenez-vous hors de France ?
Oui, en Belgique francophone et pour tout dossier européen (procédures centralisée, décentralisée, reconnaissance mutuelle). Les échanges se font en français ou en anglais.
Parlons de votre projet
Un premier échange de 30 minutes pour cadrer votre besoin et vous dire ce que nous pouvons apporter. Sans engagement.