Expertise Réglementaire & CMC-Compliance
GaeoPharma accompagne les laboratoires pharmaceutiques et les CDMO sur la partie Qualité du dossier d'AMM, du développement au cycle de vie du médicament. Deux métiers, une même exigence : le conseil et la formation.
Que fait GaeoPharma, pour qui ?
En bref. GaeoPharma est un cabinet de conseil et un organisme de formation certifié Qualiopi, spécialisé en affaires réglementaires et CMC-Compliance : modules 3 et 2.3 du dossier d'AMM, IMPD / IND, variations. Nous intervenons pour les laboratoires pharmaceutiques et les CDMO de France et de Belgique francophone, en conseil à l'heure, en rédaction et en formation.
Recherche & Développement
IMPD / IND, phases I, II et III. Définir les requis, anticiper les questions des autorités, optimiser le planning et la stratégie réglementaire dès le développement.
- Rédaction et relecture d'IMPD et d'IND
- Analyses de risques et justifications scientifiques
- Préparation des réunions avec les autorités
Dépôt d'AMM et Life-Cycle Management
Rédaction du dossier d'AMM (modules 3 et 2.3, QOS), réponses aux questions, puis gestion du cycle de vie : variations pharmaceutiques, maintien de la conformité.
- Rédaction et signature QOS
- Audit de dossier et due diligence
- Stratégie et dossiers de variation
Principaux domaines d'expertise
Des spécialités chimiques aux produits combinés, une même maîtrise des exigences réglementaires et industrielles, de l'environnement GMP et des guidelines EMA et ICH.
Types de produits pharmaceutiques accompagnés
Chaque forme pharmaceutique a ses études, ses données à fournir et ses points de vigilance. Nous les connaissons de l'intérieur, côté site de production comme côté dossier.
Formations à venir
GaeoPharma Formation est un organisme de formation certifié QUALIOPI. Pédagogie dynamique et participative, textes réglementaires, cas pratiques, échanges, 12 participants maximum.
Variations pharmaceutiques : de la théorie à la pratique
Règlement 1234/2008 consolidé, nouvelle guideline 2026, types IA, IB, II, dossier de variation, cas pratiques.
Modules 3 et 2.3 : le contenu nécessaire et suffisant
Partie Qualité du dossier d'AMM, sections sensibles, attentes des autorités, niveau de détail. Bonus : ICH M4Q(R2).
Formations sur mesure : vos besoins, votre formation
Vous venez avec votre problématique du moment, nous construisons le format et le contenu adaptés à vos équipes.
Actualités
Webinaires, sessions et évolutions réglementaires suivies de près. Toute l'actualité.
Sessions de formation : deux dates inter-entreprises en novembre 2026
Variations pharmaceutiques les 5 et 12 novembre, Modules 3 et 2.3 les 17 et 24 novembre. À distance, 12 participants maximum.
La fondatrice
Céline Hocquet-Merlin, ingénieure de formation, a plus de vingt ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique : développement des procédés, puis qualité, puis réglementaire et CMC. Consultante en affaires réglementaires et CMC-compliance depuis plus de douze ans, formatrice depuis 2016 avec plus de 35 formations dispensées, elle a créé GaeoPharma en 2025 pour mettre cette double expertise, technique et réglementaire, au service des laboratoires pharmaceutiques et des biotechs.
Ce qui guide notre façon de travailler : une approche sur mesure à chaque étape du projet, un suivi dans la durée quand il est utile, et une dimension humaine et de proximité que les grandes structures offrent rarement.
Voir le profil LinkedInCe que disent nos clients
Extraits de recommandations LinkedIn et retours de formation.
Gabarit : « Une lecture claire des guidelines et des réponses concrètes à nos questions. »
Prénom N.Responsable affaires réglementaires, laboratoire pharmaceutique
Gabarit : « La formation nous a permis de sécuriser la préparation de nos dossiers de variation. »
Prénom N.Chargée d'affaires réglementaires
Gabarit : « Un accompagnement réactif, du cadrage du projet jusqu'à la soumission. »
Prénom N.Directeur CMC, biotech
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