Accompagnement au développement, phases I, II et III : planifier et anticiper

Chaque phase clinique a ses requis CMC. Les anticiper, c'est éviter de refaire des études, de retarder un essai ou de découvrir en phase III ce qu'il fallait documenter en phase I. Nous construisons la stratégie réglementaire et CMC de votre développement.

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Une consultante en discussion avec une équipe projet

En quoi consiste l'accompagnement au développement ?

En bref. Conseil et suivi réglementaire CMC tout au long du développement d'un médicament, de la préclinique à la soumission d'AMM : définition des requis par phase, stratégie réglementaire, rédaction et mise à jour des IMPD / IND, préparation des interactions avec les autorités, exercices de comparabilité. Pour les biotechs et les laboratoires qui développent de nouveaux produits.

Un développement pharmaceutique est une suite de décisions CMC : quel procédé figer, quelles spécifications fixer, quelles études de stabilité lancer, quand changer de site ou d'échelle. Chaque décision a une conséquence réglementaire, parfois plusieurs années plus tard. Notre rôle est de rendre ces conséquences visibles au moment où la décision se prend.

Nous intervenons en continu ou par jalons : définition des requis au démarrage, revue avant chaque soumission, préparation des réunions avec les autorités (avis scientifiques, pre-IND), gestion des changements entre phases et exercices de comparabilité. L'objectif est une trajectoire sans retour en arrière jusqu'au dossier d'AMM.

Points d'intervention

Définition des requis CMC par phase (I, II, III) et du planning réglementaire
Rédaction et mises à jour des IMPD / IND
Stratégie de spécifications, de stabilité et de validation
Changements de procédé, d'échelle ou de site : comparabilité et impact réglementaire
Préparation des interactions avec les autorités
Transition vers le dossier d'AMM

À qui s'adresse cette prestation, et pour quel problème ?

Biotechs et laboratoires qui développent un nouveau produit, chefs de projet développement, directions CMC qui veulent sécuriser la trajectoire réglementaire sans recruter une équipe complète.

Entrée en clinique

Les requis de phase I sont spécifiques : nous les cadrons pour que le premier IMPD soit solide et évolutif.

Changement de phase ou de procédé

Montée en échelle, nouveau site, nouvelle formule : nous évaluons l'impact et construisons la comparabilité.

Planning serré

Nous alignons les études CMC sur le calendrier clinique pour que la Qualité ne soit jamais le facteur limitant.

Interaction avec les autorités

Préparation des questions, des briefing documents et des réunions.

Comment se déroule l'accompagnement ?

Revue de l'état du développement et des données existantes.
Définition des requis CMC par phase et du planning réglementaire associé.
Accompagnement par jalons ou en continu : revues, rédactions, préparation des interactions.
Gestion des changements et exercices de comparabilité au fil du projet.
Préparation de la transition vers le dossier d'AMM.

Quels livrables recevez-vous ?

Feuille de route réglementaire et CMC par phase
IMPD / IND rédigés et mis à jour
Évaluations d'impact et rapports de comparabilité
Documents de préparation des réunions avec les autorités

Tarification à l'heure ou au forfait selon la mission, précisée après un premier échange. Aucune grille publique : chaque projet est cadré individuellement.

Exemple d'accompagnement

Trame : l'enjeu, l'approche, le bénéfice, les résultats. Cas réel à valider et compléter par la cliente avant mise en ligne.

Cas client · exemple à valider

Cadrer la stratégie CMC d'une biotech de la phase I à la phase III

1. L'enjeu

Une biotech avec une petite équipe technique doit planifier ses études CMC sur trois phases sans visibilité sur les attentes réglementaires à chaque étape.

2. L'approche retenue

Feuille de route par phase, revue des IMPD à chaque mise à jour, préparation d'un avis scientifique sur la stratégie de spécifications.

3. Le bénéfice pour le client

Des études lancées au bon moment, une seule fois, et un dossier qui s'enrichit sans se réécrire.

4. Les résultats

Passage en phase III sans question CMC bloquante. Détail à confirmer par la cliente.

« Citation client à fournir. »

Questions fréquentes

Intervenez-vous ponctuellement ou en continu ?

Les deux. Certains clients nous sollicitent à chaque jalon (avant une soumission, avant un changement), d'autres préfèrent un suivi régulier avec un point mensuel. Le format se décide au cadrage et peut évoluer.

Comment sont facturées les prestations de conseil ?

À l'heure pour le conseil expert et la relecture critique, au forfait pour les missions de rédaction et d'audit dont le périmètre est défini. Le cadrage se fait lors d'un premier échange, puis une proposition écrite précise le périmètre, le planning et les conditions. Aucun tarif n'est publié : chaque projet est différent.

Intervenez-vous hors de France ?

Oui, en Belgique francophone et pour tout dossier européen (procédures centralisée, décentralisée, reconnaissance mutuelle). Les échanges se font en français ou en anglais.

Comment est garantie la confidentialité ?

Un accord de confidentialité est signé avant tout échange de documents. Les données sont traitées uniquement pour la mission et ne sont jamais partagées avec des tiers.

Travaillez-vous avec nos CDMO ?

Oui. Nous connaissons les contraintes des sites de production et nous dialoguons directement avec vos CDMO sur les données à produire et leur présentation dans le dossier.

Pour aller plus loin

Parlons de votre projet

Un premier échange de 30 minutes pour cadrer votre besoin et vous dire ce que nous pouvons apporter. Sans engagement.

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