À quoi sert un audit de dossier d'AMM ?
En bref. Évaluation indépendante de la partie Qualité d'un dossier d'AMM (modules 3 et 2.3) pour mesurer sa conformité aux exigences actuelles, identifier les écarts et chiffrer l'effort de remise à niveau. Utilisée avant un rachat d'AMM (due diligence), un transfert de site ou une mise à jour majeure. Rapport écrit, hiérarchisé, avec plan d'action.
Un dossier d'AMM vieillit. Les guidelines évoluent, les procédés changent, les spécifications ne sont plus toujours justifiées au regard des attentes actuelles. Au moment d'un rachat, d'un transfert ou d'une variation majeure, ces écarts deviennent des risques : questions des autorités, délais, parfois impossibilité de soumettre en l'état.
L'audit donne une vision d'ensemble, honnête et hiérarchisée. Nous passons en revue chaque section du module 3 et du QOS, nous comparons le contenu aux guidelines applicables et à l'état de l'art, et nous classons les écarts selon leur criticité et l'effort de correction. Vous disposez alors d'une base objective pour décider : acheter, négocier, investir dans la remise à niveau, ou renoncer.
Deux situations typiques
- Due diligence : évaluation d'un dossier avant acquisition d'une ou de plusieurs AMM, avec estimation de l'effort de remise en conformité.
- Audit en vue d'une amélioration : état des lieux avant un transfert de site, un changement de procédé ou une série de variations, pour planifier les soumissions dans le bon ordre.
