Décryptage : lire les guidelines, anticiper leurs effets
Analyses, méthodes et lectures des évolutions réglementaires qui touchent la partie Qualité des dossiers : variations, modules 3 et 2.3, ICH, EMA. Écrits par une consultante en activité, pour des équipes qui rédigent.
Nouvelle guideline des variations : ce qui change au 15 janvier 2026 et comment sécuriser vos pratiques
Le règlement 1234/2008 a été consolidé en 2025 et la nouvelle guideline de classification des variations s'applique depuis le 15 janvier 2026. Lecture des chang…
ICH M4Q(R2) : refonte complète des Modules 3 et 2.3 et préparation à la digitalisation
La révision de la guideline ICH M4Q(R2), en consultation à l'EMA, pourrait marquer un tournant majeur pour les dossiers Qualité : modules 3 et 2.3 profondément …
Modules 3 et 2.3 : le niveau de détail nécessaire et suffisant, ni trop, ni trop peu
Le Module 3 n'est pas figé. Les réflexions réglementaires sont nombreuses, les lignes directrices évoluent, et la manière de structurer, présenter et justifier …
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