Modules 3 et 2.3 : le niveau de détail nécessaire et suffisant, ni trop, ni trop peu
Céline Hocquet-Merlin, GaeoPharma5 min de lectureLe Module 3 n'est pas figé. Les réflexions réglementaires sont nombreuses, les lignes directrices évoluent, et la manière de structurer, présenter et justifier la partie Qualité d'un dossier d'AMM est plus que jamais un élément clé. Comment trouver le bon niveau d'information ?
- Trop de détail expose à des questions sur des points non essentiels et alourdit le cycle de vie.
- Trop peu de détail déclenche des demandes de justification et retarde l'évaluation.
- Le bon niveau se définit section par section, à partir de ce que l'évaluateur doit pouvoir vérifier.
Pourquoi le niveau de détail est-il la vraie question ?
Remplir un module 3, tout le monde sait le faire. Faire les bons choix, au bon niveau de détail, et rendre lisibles et défendables les données soumises aux autorités, c'est une autre affaire. Un dossier trop bavard décrit des paramètres non critiques que vous devrez ensuite gérer en variation. Un dossier trop maigre laisse l'évaluateur sans élément pour conclure et déclenche des questions.
Quelles sections prêtent le plus à interrogation ?
- Partie développement (3.2.S.2.6 et 3.2.P.2) : présentation des données, analyses de risque, choix du raw material, formule et études selon la forme pharmaceutique.
- Fabrication et validation du procédé : définition des intermédiaires, in-process contrôles, procédé standard ou non standard.
- Impuretés : génotoxiques, de synthèse versus de dégradation, solvants résiduels, impuretés élémentaires.
- Spécifications : justification de chaque critère, cas particuliers CEP et ASMF.
- Stabilité : choix des paramètres, protocole, interprétation, zones ICH.
Une méthode en quatre questions
- Qu'est-ce que l'évaluateur doit pouvoir vérifier dans cette section ?
- Quelles données le lui permettent, et lesquelles sont superflues ?
- Quel choix technique appelle une justification, et avec quelle référence ?
- Qu'est-ce qui deviendra un engagement à gérer en variation ?
Pour aller plus loin
C'est le fil conducteur de notre formation Modules 3 et 2.3 : le contenu nécessaire et suffisant. Et pour un dossier en cours, notre relecture critique applique cette méthode section par section avant la soumission.