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GaeoPharma Solution

Rédaction IMPD, IND, AMM, signature QOS : des dossiers qui répondent aux attentes des évaluateurs

Nous rédigeons la partie Qualité de vos dossiers selon l'état de l'art : modules 3 et 2.3, IMPD de phase I à III, IND, Quality Overall Summary rédigé et signé. Le bon niveau de détail, les bonnes justifications, dès la première version.

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Une consultante travaille sur un dossier avec deux collaborateurs

Que rédigeons-nous, et comment ?

En bref. Rédaction complète ou partielle de la partie Qualité des dossiers réglementaires : IMPD et IND pour les essais cliniques, modules 3 et 2.3 pour l'AMM, justifications scientifiques, analyses de risque, Quality Overall Summary rédigé et signé par une experte. Tarif au forfait, plus avantageux que le conseil à l'heure, pour des volumes de rédaction importants.

Rédiger un module 3, ce n'est pas remplir un plan. C'est choisir, pour chaque section, le niveau d'information nécessaire et suffisant, présenter les données de façon lisible, justifier chaque choix technique et anticiper les questions. Un dossier bien rédigé se lit vite, se défend bien et limite les cycles de questions-réponses.

Nous rédigeons à partir de vos données brutes : rapports de développement, de validation, de stabilité, données de fabrication et de contrôle. Nous connaissons les formats eCTD, les critères de validation, les guidelines ICH et EMA, et surtout ce que les évaluateurs cherchent dans chaque section.

Périmètre

  • IMPD (Europe) et IND (États-Unis), de la phase I à la phase III, et leurs mises à jour
  • Modules 3 et 2.3 du dossier d'AMM, toutes procédures européennes
  • Quality Overall Summary rédigé et signé
  • Justifications scientifiques et analyses de risque
  • Documentation scientifique support

À qui s'adresse cette prestation, et pour quel problème ?

Équipes de développement pharmaceutique et d'affaires réglementaires qui manquent de temps ou de ressources senior pour rédiger, biotechs qui préparent un premier IMPD, CDMO qui doivent fournir une documentation CMC à leurs clients.

Un premier IMPD ou IND

Vous entrez en clinique et le dossier Qualité doit être solide dès la phase I, pour ne pas le reconstruire à chaque phase.

Un dossier d'AMM à constituer

Vos données sont là, il faut les transformer en un module 3 cohérent, justifié et conforme au format eCTD.

Un QOS à rédiger et signer

Le Quality Overall Summary doit être rédigé par une personne qualifiée : nous le rédigeons et le signons.

Un renfort pendant un pic

Une échéance de soumission et pas assez de rédacteurs : nous prenons des sections ou le dossier entier.

Comment se déroule l'accompagnement ?

  1. Cadrage : périmètre des sections, données disponibles, format cible, échéance de soumission.
  2. Revue des données sources et identification des manques éventuels, avec recommandations pour les combler.
  3. Rédaction section par section, dans votre modèle ou le nôtre, avec justifications et références.
  4. Relecture croisée avec vos équipes, intégration des commentaires.
  5. Livraison prête à publier en eCTD, signature du QOS le cas échéant.

Quels livrables recevez-vous ?

  • Sections rédigées au format eCTD
  • QOS rédigé et signé
  • Justifications scientifiques et analyses de risque
  • Liste des données manquantes et recommandations

Tarification à l'heure ou au forfait selon la mission, précisée après un premier échange. Aucune grille publique : chaque projet est cadré individuellement.

Exemple d'accompagnement

Trame : l'enjeu, l'approche, le bénéfice, les résultats. Cas réel à valider et compléter par la cliente avant mise en ligne.

Cas client · exemple à valider

Rédiger l'IMPD d'une biotech entrant en phase I

1. L'enjeu

Une biotech prépare son premier essai clinique et n'a pas de rédacteur CMC en interne.

2. L'approche retenue

Rédaction complète de la partie Qualité de l'IMPD à partir des rapports de développement, avec un niveau de détail adapté à la phase I et pensé pour les mises à jour des phases suivantes.

3. Le bénéfice pour le client

Un dossier cohérent dès le départ, qui n'a pas eu à être réécrit à la phase II.

4. Les résultats

Essai autorisé sans question majeure sur la partie Qualité. Détail à confirmer par la cliente.

« Citation client à fournir. »

Questions fréquentes

Travaillez-vous dans nos modèles de documents ?

Oui. Nous rédigeons dans vos templates et votre système documentaire si vous en avez, sinon dans des modèles conformes au format eCTD que nous fournissons.

Comment sont facturées les prestations de conseil ?

À l'heure pour le conseil expert et la relecture critique, au forfait pour les missions de rédaction et d'audit dont le périmètre est défini. Le cadrage se fait lors d'un premier échange, puis une proposition écrite précise le périmètre, le planning et les conditions. Aucun tarif n'est publié : chaque projet est différent.

Sous quel délai pouvez-vous intervenir ?

Pour une question ponctuelle, sous quelques jours. Pour une mission de rédaction ou d'audit, le planning est fixé avec vous dès la proposition, en fonction de vos échéances de soumission.

Comment est garantie la confidentialité ?

Un accord de confidentialité est signé avant tout échange de documents. Les données sont traitées uniquement pour la mission et ne sont jamais partagées avec des tiers.

Pouvez-vous signer le QOS ?

Oui. Le Quality Overall Summary est rédigé et signé par la consultante, qui dispose de l'expérience et des qualifications requises.

Pour aller plus loin

Formation liéeModules 3 et 2.3 : le contenu nécessaire et suffisantLa formation qui enseigne exactement ce que nous appliquons en rédaction. Autre prestationRelecture critiqueVous rédigez, nous relisons avant soumission.

Parlons de votre projet

Un premier échange de 30 minutes pour cadrer votre besoin et vous dire ce que nous pouvons apporter. Sans engagement.

Prendre contactRéserver un échange07 68 96 05 56