Variations pharmaceutiques : de la théorie à la pratique
Le règlement 1234/2008 consolidé et la nouvelle guideline des variations, applicable depuis janvier 2026, décryptés et appliqués sur des cas concrets. Deux jours pour sécuriser vos dossiers de variation.
Pourquoi suivre cette formation maintenant ?
En bref. Formation inter-entreprises de 2 jours (14 h) à distance, animée par une consultante senior, pour les équipes affaires réglementaires, R&D et production des laboratoires pharmaceutiques. Prochaine session les 5 et 12 novembre 2026, 1 250 € HT par stagiaire, 12 participants maximum, prise en charge OPCO possible.
Le cadre des variations pharmaceutiques a évolué en 2025, et la nouvelle guideline de classification, applicable au 15 janvier 2026, s'inscrit dans cette continuité. Comment interpréter correctement ces évolutions, les appliquer de façon cohérente et sécuriser les pratiques existantes ?
Cette formation a été conçue pour répondre à cette question. Elle inscrit les changements récents dans une maîtrise globale des variations, indispensable pour sécuriser le cycle de vie du médicament, et consacre une large place aux cas pratiques issus de situations courantes. Les guidelines sont décryptées et abordées tout au long des deux journées.
Que saurez-vous faire à l'issue des deux jours ?
3 objectifs pédagogiques, évalués en entrée et en sortie de formation.
Comprendre le règlement européen 1234/2008 consolidé (version 01/2025) et la nouvelle guideline des variations, et identifier les principaux changements par rapport aux versions précédentes.
Identifier les points critiques dans la préparation d'un dossier de variation : méthodologie à adopter et documentation à fournir.
Appliquer la théorie à la pratique sur des cas concrets.
Le plus de la formation
De nombreux cas pratiques de variations pharmaceutiques, qui favorisent l'interaction et le dialogue entre participants.
L'accent est mis sur les problématiques fréquemment rencontrées, et les solutions possibles sont discutées.
Présentation et fourniture de fiches pratiques. Un support est remis aux participants.
Moyens pédagogiques
Alternance de présentation, d'ateliers pratiques et de plages de questions / réponses, en classe virtuelle via Teams.
Une évaluation est réalisée à l'entrée et à la fin de la formation, afin de vérifier vos connaissances et valider vos acquis.
Groupe limité à 12 participants pour garantir les échanges.
Que contient le programme ?
Six parties, dans l'ordre du dossier de variation. Les référentiels réglementaires et les guidelines sont décryptés à chaque étape.
Les référentiels réglementaires
Le règlement 1234/2008 consolidé (version 01/2025) et la nouvelle guideline de classification des variations, applicable le 15 janvier 2026.
- Historique
- Objectifs et détail des changements
- Calendrier de mise en œuvre
- Autres guidelines européennes : EMA, CMDh
Les guidelines sont décryptées et abordées tout au long de la formation.
Les différents types de variations
Les variations de type IA, IB et II.
- Référentiels réglementaires, définitions
- Article 5, IB Unforeseen
- Fiche pratique
Les différentes procédures de soumission
Grouping, SuperGrouping, Worksharing.
- Référentiels réglementaires, définitions
- Fiches pratiques
Le dossier de variation pharmaceutique
- Stratégie, méthodologie et rétroplanning
- Éléments constitutifs d'un dossier de variation
- Documentation à fournir
Les procédures d'évaluation
- Recevabilité et examen par les autorités
- Délais
Application au travers de cas pratiques
De nombreux cas pratiques sont abordés, à partir de situations courantes rencontrées par les équipes réglementaires.
Public concerné
Pharmaciens, cadres et techniciens des départements réglementaires, recherche et développement et des fonctions industrielles, ainsi que tout collaborateur désireux de mieux comprendre la réglementation européenne des variations.
Prérequis
Aucun prérequis n'est demandé pour suivre cette formation.
Formats
Inter-entreprises : session à distance, dates ci-dessous, tarif par stagiaire.
Intra-entreprise : cette formation peut être délivrée à vos équipes, dans vos locaux ou à distance, à la date de votre choix. Voir les formats sur mesure.
Durée, tarif, dates : les informations pratiques
Jeudis 5 et 12 novembre 2026, à distance via Teams.
Calendrier en préparation. Laissez vos coordonnées via le formulaire, nous vous prévenons dès l'ouverture.
GaeoPharma Formation est un organisme de formation certifié QUALIOPI. Cette formation peut être prise en charge par votre OPCO. Consulter le certificat.
Qui anime la formation ?
Céline Hocquet-Merlin
Consultante senior en affaires réglementaires et CMC-compliance, fondatrice de GaeoPharma
Forte de plus de vingt ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, ingénieure de formation, elle a débuté sa carrière dans le développement des procédés avant d'évoluer vers des fonctions en qualité et réglementaire, où elle a acquis une solide compréhension des exigences industrielles et réglementaires. Depuis plus de douze ans, elle exerce dans le conseil aux entreprises pharmaceutiques et biotechs.
Formatrice depuis 2016, elle a dispensé plus de 35 formations auprès de professionnels du secteur. Elle est reconnue pour une approche pédagogique alliant rigueur scientifique et pragmatisme, favorisant l'échange d'expériences et la mise en pratique concrète des connaissances acquises.
Voir le profil LinkedInDemande d'inscription
Nous revenons vers vous sous 48 heures ouvrées pour confirmer la session et vous adresser la convention de formation. Aucun paiement en ligne.
Demande envoyée
Merci. Nous vous répondons sous 48 heures ouvrées à l'adresse indiquée. Pour une question urgente : 07 68 96 05 56.
Questions fréquentes
La formation est-elle éligible à une prise en charge par mon OPCO ?
Oui. GaeoPharma Formation est un organisme de formation certifié QUALIOPI. Les formations inter et intra-entreprises peuvent être financées par l'OPCO de votre entreprise. Elles ne sont pas éligibles au CPF, réservé aux particuliers.
Comment se déroule une formation à distance ?
En classe virtuelle via Teams, en petit groupe de 12 participants maximum. Un lien de connexion est envoyé avant la session. Les deux journées alternent présentation, ateliers pratiques et questions / réponses.
Quel document reçoit-on à la fin ?
Un support de formation, des fiches pratiques et une attestation de fin de formation. Une évaluation est réalisée à l'entrée et à la sortie pour valider les acquis.
Peut-on organiser cette formation pour toute une équipe ?
Oui, en intra-entreprise, dans vos locaux ou à distance, à la date de votre choix et avec un tarif adapté au groupe. Le contenu peut être ajusté à vos problématiques.
Les remises sont-elles cumulables ?
La remise s'applique par inscrit d'une même entreprise sur une même session : 5 % sur le 2e inscrit, 10 % sur le 3e et les suivants.