Conseil expert : une solution adaptée à vos problématiques

Une question réglementaire ou CMC qui bloque un projet, un arbitrage à sécuriser, une stratégie à définir : nous apportons une réponse argumentée, dans votre contexte, quand vous en avez besoin.

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Une consultante en réunion de travail avec deux interlocuteurs

Qu'est-ce que le conseil expert chez GaeoPharma ?

En bref. Un accompagnement de conseil à l'heure, sur mesure, pour les équipes affaires réglementaires, CMC et développement des laboratoires pharmaceutiques et des CDMO. Nous identifions les points critiques de votre projet, établissons la stratégie réglementaire, anticipons les questions des autorités et rédigeons les documents sensibles. Intervention ponctuelle ou suivi dans la durée.

Le conseil expert fonctionne comme une ligne directe : vous appelez quand une question se pose, nous répondons avec la précision qu'exige un dossier d'AMM. Cette formule convient aux équipes qui ont les compétences en interne mais ont besoin, sur un point précis, d'un regard senior qui connaît à la fois les exigences réglementaires et les réalités industrielles des sites de production.

Nous travaillons à partir de vos documents et de vos contraintes réelles : forme pharmaceutique, procédé, historique du dossier, échéances. La réponse n'est jamais théorique. Elle s'appuie sur les guidelines EMA et ICH, sur l'expérience des questions posées par les autorités et sur ce qui est réellement faisable sur votre site.

Ce que recouvre le conseil expert

Identification des points critiques d'un projet réglementaire ou CMC
Définition de la stratégie réglementaire et des requis
Anticipation des questions des autorités
Rédaction des documents sensibles : justifications scientifiques, analyses de risque
Optimisation du planning et de la stratégie de soumission

À qui s'adresse cette prestation, et pour quel problème ?

Directeurs et responsables affaires réglementaires, directeurs CMC, chefs de projet développement, dans des laboratoires pharmaceutiques de toute taille et des CDMO, quand une décision engage le dossier.

Un point précis à trancher

Niveau de détail d'une section, choix d'une justification, classification d'une modification : vous avez besoin d'une réponse argumentée, pas d'une mission longue.

Une stratégie à construire

Quel chemin réglementaire, quelles études, quel calendrier : nous structurons la stratégie avant que les choix ne deviennent coûteux à modifier.

Des questions des autorités à anticiper

Nous relisons votre dossier avec l'œil de l'évaluateur et préparons les réponses avant qu'elles ne soient demandées.

Un besoin de réactivité

Intervention à l'heure, sans engagement de volume, mobilisable rapidement sur la durée d'un projet.

Comment se déroule l'accompagnement ?

Premier échange de 30 minutes pour comprendre la question, le contexte et l'échéance.
Accès aux documents utiles sous accord de confidentialité.
Analyse et réponse argumentée, écrite, avec les références réglementaires mobilisées.
Échange de restitution et, si besoin, suivi jusqu'à la décision ou la soumission.

Quels livrables recevez-vous ?

Note d'analyse écrite et référencée
Recommandation de stratégie réglementaire
Documents sensibles rédigés (justifications, analyses de risque)
Compte rendu des échanges et des décisions

Tarification à l'heure ou au forfait selon la mission, précisée après un premier échange. Aucune grille publique : chaque projet est cadré individuellement.

Exemple d'accompagnement

Trame : l'enjeu, l'approche, le bénéfice, les résultats. Cas réel à valider et compléter par la cliente avant mise en ligne.

Cas client · exemple à valider

Sécuriser le choix d'une matière première pour une substance active

1. L'enjeu

Un laboratoire hésite entre deux options de raw material pour une substance active et craint des questions des autorités sur la justification du choix.

2. L'approche retenue

Analyse des deux options au regard des guidelines applicables, rédaction d'une justification scientifique et d'une analyse de risque, recommandation argumentée.

3. Le bénéfice pour le client

Une décision prise en connaissance de cause, documentée pour le dossier, défendable face à l'évaluateur.

4. Les résultats

Aucune question des autorités sur ce point lors de l'évaluation. Détail à confirmer par la cliente.

« Citation client à fournir. »

Questions fréquentes

Comment sont facturées les prestations de conseil ?

À l'heure pour le conseil expert et la relecture critique, au forfait pour les missions de rédaction et d'audit dont le périmètre est défini. Le cadrage se fait lors d'un premier échange, puis une proposition écrite précise le périmètre, le planning et les conditions. Aucun tarif n'est publié : chaque projet est différent.

Sous quel délai pouvez-vous intervenir ?

Pour une question ponctuelle, sous quelques jours. Pour une mission de rédaction ou d'audit, le planning est fixé avec vous dès la proposition, en fonction de vos échéances de soumission.

Qui réalise la mission ?

Une consultante senior, plus de vingt ans dans l'industrie pharmaceutique dont douze en conseil réglementaire et CMC, qui suit votre dossier du cadrage à la livraison. Un seul interlocuteur, du premier échange à la livraison, sans rotation d'équipe.

Comment est garantie la confidentialité ?

Un accord de confidentialité est signé avant tout échange de documents. Les données sont traitées uniquement pour la mission et ne sont jamais partagées avec des tiers.

Intervenez-vous hors de France ?

Oui, en Belgique francophone et pour tout dossier européen (procédures centralisée, décentralisée, reconnaissance mutuelle). Les échanges se font en français ou en anglais.

Pour aller plus loin

Parlons de votre projet

Un premier échange de 30 minutes pour cadrer votre besoin et vous dire ce que nous pouvons apporter. Sans engagement.

Prendre contact Réserver un échange 07 68 96 05 56