Modules 3 et 2.3 : le contenu nécessaire et suffisant
Le Module 3 n'est pas figé : les lignes directrices évoluent et la manière de structurer, présenter et justifier la partie Qualité d'un dossier d'AMM est plus que jamais un élément clé. Deux jours pour faire les bons choix, au bon niveau de détail.
Pourquoi suivre cette formation maintenant ?
En bref. Formation inter-entreprises de 2 jours (14 h) à distance, animée par une consultante senior, pour les pharmaciens, chimistes, chefs de projet et techniciens impliqués dans la partie CMC / qualité du dossier d'AMM. Prochaine session les 17 et 24 novembre 2026, 1 250 € HT par stagiaire, 12 participants maximum, prise en charge OPCO possible.
L'enjeu n'est pas seulement de « remplir » un module, mais de faire les bons choix, au bon niveau de détail, et de rendre lisibles et défendables les données soumises aux autorités de santé.
L'objectif de cette formation est clair : comprendre ce qui est réellement attendu, identifier le niveau d'information nécessaire et suffisant, savoir justifier ses choix techniques et réglementaires, et anticiper les questions des autorités. Le contenu des modules 3 et 2.3 est expliqué sous un angle pratique, pour constituer un dossier répondant aux requis réglementaires et aux attentes des évaluateurs. En bonus, une présentation de l'ICH M4Q(R2), en consultation à l'EMA.
Que saurez-vous faire à l'issue des deux jours ?
4 objectifs pédagogiques, évalués en entrée et en sortie de formation.
Comprendre ce qui est attendu dans la partie Qualité du dossier d'AMM (Modules 3 et 2.3).
Maîtriser le niveau d'information nécessaire et suffisant.
Savoir identifier les points potentiellement critiques et les guidelines utiles pour la rédaction des modules 3 et 2.3.
Savoir justifier les choix et les propositions mises en œuvre dans le module 3.
Le plus de la formation
Une partie importante de la session est consacrée à la recherche et au décryptage des guidelines utiles.
Les questions fréquemment soulevées par les autorités sont développées sur des exemples, avec les solutions possibles.
Présentation et fourniture de fiches pratiques. Un support est remis aux participants.
Moyens pédagogiques
Alternance de présentation, d'exemples et de plages de questions / réponses, en classe virtuelle via Teams.
Une évaluation est réalisée à l'entrée et à la fin de la formation, afin de vérifier vos connaissances et valider vos acquis.
Groupe limité à 12 participants pour garantir les échanges.
Que contient le programme ?
Quatre parties, de la structure générale du dossier jusqu'à la rédaction, avec un focus détaillé sur les sections qui prêtent à interrogation.
Présentation de la partie Qualité
- Compréhension de la structure générale du module 3
- Module 2.3 : Quality Overall Summary (QOS)
- Formats eCTD : validation criteria v8.2
Focus sur certaines sections prêtant à interrogations
Sections 3.2.S / 3.2.P / Regional Information / Appendices. Les référentiels réglementaires et guidelines scientifiques sont abordés dans les sections correspondantes.
- Partie développement : niveau d'information, présentation des données, analyses de risque. Substance active : choix du raw material. Produit fini : formule, études selon la forme pharmaceutique, exercice de comparabilité
- Description de la fabrication, définition des intermédiaires, données à fournir, validation du transport
- Protocole et validation du procédé : in-process contrôles, échantillonnage, procédé standard ou non standard
- Caractérisation des impuretés : guidelines, impuretés génotoxiques, de synthèse versus de dégradation, solvants résiduels, impuretés élémentaires
- Contrôle à la libération : justification des spécifications, choix et validation des méthodes, cas particuliers CEP et ASMF
- Excipients et matières premières : excipients d'origine animale et humaine (3.2.P.4.5 et 3.2.R), arborescence eCTD
- Articles de conditionnement, Medical Device, données à fournir
- Études de stabilité : paramètres, protocole, interprétation, zones ICH
- Regional information
Les attentes des autorités
- Les questions fréquemment soulevées
- Exemples développés sur les problématiques fréquemment rencontrées, solutions possibles discutées
Comment rédiger le dossier ?
- Le format : exigences décrites selon ICH
- En pratique : comment décrire une étape, quelles informations mettre dans le dossier (données support, justification, analyses de risque), quel niveau de détail
Bonus : présentation de l'ICH M4Q(R2) en consultation à l'EMA.
Public concerné
Pharmaciens, chimistes, chefs de projet, techniciens et collaborateurs des fonctions recherche et développement impliqués dans la réalisation de la partie CMC / qualité du dossier d'AMM.
Prérequis
Aucun prérequis n'est demandé pour suivre cette formation.
Formats
Inter-entreprises : session à distance, dates ci-dessous, tarif par stagiaire.
Intra-entreprise : cette formation peut être délivrée à vos équipes, dans vos locaux ou à distance, à la date de votre choix. Voir les formats sur mesure.
Durée, tarif, dates : les informations pratiques
Mardis 17 et 24 novembre 2026, à distance via Teams.
Calendrier en préparation. Laissez vos coordonnées via le formulaire, nous vous prévenons dès l'ouverture.
GaeoPharma Formation est un organisme de formation certifié QUALIOPI. Cette formation peut être prise en charge par votre OPCO. Consulter le certificat.
Qui anime la formation ?
Céline Hocquet-Merlin
Consultante senior en affaires réglementaires et CMC-compliance, fondatrice de GaeoPharma
Forte de plus de vingt ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, ingénieure de formation, elle a débuté sa carrière dans le développement des procédés avant d'évoluer vers des fonctions en qualité et réglementaire, où elle a acquis une solide compréhension des exigences industrielles et réglementaires. Depuis plus de douze ans, elle exerce dans le conseil aux entreprises pharmaceutiques et biotechs.
Formatrice depuis 2016, elle a dispensé plus de 35 formations auprès de professionnels du secteur. Elle est reconnue pour une approche pédagogique alliant rigueur scientifique et pragmatisme, favorisant l'échange d'expériences et la mise en pratique concrète des connaissances acquises.
Voir le profil LinkedInDemande d'inscription
Nous revenons vers vous sous 48 heures ouvrées pour confirmer la session et vous adresser la convention de formation. Aucun paiement en ligne.
Demande envoyée
Merci. Nous vous répondons sous 48 heures ouvrées à l'adresse indiquée. Pour une question urgente : 07 68 96 05 56.
Questions fréquentes
La formation est-elle éligible à une prise en charge par mon OPCO ?
Oui. GaeoPharma Formation est un organisme de formation certifié QUALIOPI. Les formations inter et intra-entreprises peuvent être financées par l'OPCO de votre entreprise. Elles ne sont pas éligibles au CPF, réservé aux particuliers.
Comment se déroule une formation à distance ?
En classe virtuelle via Teams, en petit groupe de 12 participants maximum. Un lien de connexion est envoyé avant la session. Les deux journées alternent présentation, ateliers pratiques et questions / réponses.
Quel document reçoit-on à la fin ?
Un support de formation, des fiches pratiques et une attestation de fin de formation. Une évaluation est réalisée à l'entrée et à la sortie pour valider les acquis.
Peut-on organiser cette formation pour toute une équipe ?
Oui, en intra-entreprise, dans vos locaux ou à distance, à la date de votre choix et avec un tarif adapté au groupe. Le contenu peut être ajusté à vos problématiques.
Les remises sont-elles cumulables ?
La remise s'applique par inscrit d'une même entreprise sur une même session : 5 % sur le 2e inscrit, 10 % sur le 3e et les suivants.