ICH M4Q(R2) : refonte complète des Modules 3 et 2.3 et préparation à la digitalisation
Céline Hocquet-Merlin, GaeoPharma4 min de lectureLa révision de la guideline ICH M4Q(R2), en consultation à l'EMA, pourrait marquer un tournant majeur pour les dossiers Qualité : modules 3 et 2.3 profondément transformés, structuration pensée pour le digital, nouvelle logique entre synthèse stratégique et données techniques.
- M4Q(R2) revoit la structure des modules 3 et 2.3, pas seulement leur contenu.
- La logique devient : une synthèse stratégique lisible (2.3) adossée à des données techniques structurées (3).
- Anticiper dès maintenant la façon de présenter et de justifier les données évite de tout reprendre à l'entrée en vigueur.
De quoi parle M4Q(R2) ?
La guideline ICH M4Q décrit l'organisation de la partie Qualité du CTD : le module 3 et son résumé, le module 2.3 (Quality Overall Summary). La révision R2, en consultation, ne se contente pas d'ajuster des rubriques. Elle repense la structure pour la rendre compatible avec des dossiers structurés et digitalisés, et clarifie le rôle de chaque module : au 2.3 la synthèse stratégique et les justifications, au 3 les données techniques.
Quels impacts pour vos dossiers ?
- Rédaction : le niveau de détail attendu dans chaque module évolue, le QOS gagne en importance comme document de stratégie.
- Données : une structuration pensée pour le digital suppose des données présentées de façon homogène et réutilisable, pas des tableaux dispersés.
- Cycle de vie : des dossiers mieux structurés facilitent les variations et les mises à jour ultérieures.
Que faire dès maintenant ?
- Suivre la consultation et ses évolutions : le texte final peut différer du draft.
- Évaluer, sur un dossier récent, l'écart entre votre façon actuelle de rédiger et la logique M4Q(R2).
- Former les rédacteurs à la distinction synthèse / données, qui sera au cœur de la nouvelle structure.
Pour aller plus loin
Notre formation Modules 3 et 2.3 : le contenu nécessaire et suffisant inclut en bonus une présentation de l'ICH M4Q(R2) en consultation à l'EMA. GaeoPharma Formation a également animé un webinaire dédié à cette révision, co-animé avec un consultant senior en développement et affaires réglementaires ; retrouvez les prochaines dates dans l'actualité.